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中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

2024-06-12 811

中頻治療儀、低頻治療儀產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品，應符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價，同時還應在產(chǎn)品技術要求中性能指標部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關要求。如為外購產(chǎn)品，應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。